药教协[学术]第150009号

关于举办“医疗器械特殊过程确认与验证技术培训班”

培训班的通知

各有关单位：

　　中国医药教育协会是经中华人民共和国民政部批准的国家一级协会，其主管部门是国务院国有资产监督管理委员会。是全国唯一的一个医药教育学术性社团组织。

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。公司的咨询师及专家团队拥有大、中型医疗器械制造企业从事高级管理职位的工作经验及认证审核工作的专业背景。谙熟医疗器械制造企业的运作模式和行业特点，精通欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本、巴西及中国医疗器械法律法规、产品标准、技术规范，在法规解读、标准理解、产品测试、文件编写、产品改进等方面具有较强的优势。

当前，在企业贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求等相关法规文件的过程中，对于生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。为确保生产企业对生产过程进行行之有效的验证及确认，特举办本次培训班，讲课专家将从企业的实际应用方面来讲解医疗器械生产企业在确认和验证方面遇到的疑惑，并提出解决方案；通知如下：

一、时间与地点

报到时间：2015年04月15日（全天报到）

培训时间：2015年04月16日-17日

培训地点： 上海市（上海克拉玛依石油宾馆）

二、讲课老师

培训主办：中国医药教育协会

讲课协办：深圳市卓远天成咨询有限公司

付宏涛 深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问、TUV Rheinland 大中华地区签约讲师、德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员、SGS中国区签约讲师中国区特聘讲师。国内从事FDA510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起。服务过的用户包括德国格雷斯海姆中国工厂、美国卡舒深圳公司、丹麦瑞声达中国总部、韩国三星惠州工厂、新加坡ChinaMed中国分公司、香港金进实业等众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。

三、培训内容

1、验证确认剖析

n         过程解析：设计是一个过程；

n         验证和确认的含义；

n         需求、设计输入与验证确认的关系；

n         为什么要对设计进行验证和确认；

n         验证和确认的方法；

n         验证和确认的内容；

n         设计转移与验证确认；

n         设计变更控制与验证确认；

n         设计开发的 3：3：3：1 原则。

2、软件确认

n         软件相关的器械风险；

n         软件需求；软件开发方案；软件测试；

n         软件配置管理与技术状态；软件维护。

3、过程确认

n         确认的内容：IQ/OQ/PQ、统计过程控制、再确认的判定；

n         过程确认与检验、产品放行；

n         有源医疗器械过程确认示例---回流焊；

n         无菌医疗器械过程确认示例—环氧乙烷灭菌；

n         体外诊断器械过程确认示例--冻干；

n         以验证代替确认的过程；设备的验证。

四、培训对象

　　无菌医疗器械和植入性医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；医疗器械质量监管机构及常规控制人员。

　　五、具体事项     

1、培训费用1700元/人（培训费、资料费、证书费与午餐费）；

2、参加培训学员请将《回执表》通过邮件或传真的方式发送至会务组；具体培训地址及乘车路线将在开班前5个工作日函发报到通知。

六、会务组联系方式

会务联系人：李鑫　　　　咨询电话：010-63290290（传真）

联系手机：18611200350　   QQ咨询：787116116

报名邮箱：cmeapx@126.com

二〇一五年一月二十三日