我们国家的“医疗行业”，或谓之“医疗产业”，或谓之“医疗卫生事业”，或谓之“健康系统”，包括卫生部厅局、医院、医学院校、药品研制与生产企业、医疗设备研制与生产企业、医疗保险公司、中国医师协会、社区诊所、社区药店......这些，无一不是医改对象。什么时候像改革医院那样，改革卫生部、改革卫生厅、改革卫生局？

不过，今天话题是药品研制与生产企业（简称“药企”）。这也是我的一个学习机会，因为自从18岁进入医院以来，我很少关注药企。本来，我的专业领域首先是医院风险管理，其次是医院管理。本来，我不想研究医改，但是，各式各样的临床风险几乎都会直接或间接归咎于成事不足败事有余的医改。这就是为什么，我经常跟大家讨论医改的事情。药企和药监局，当然是医改的主要组成部分。事已至此，不得不说。下面，是我请教一位正直睿智的药界好朋友得知的似曾相识的监管乱象——在阅读过程中，我们可将“监管”简单地理解为上级要求和上级检查的总和，同时可对比“医院监管”和“药企监管”。同时，文后提供相应的医改思考题，以及医改讨论：

现在药企负担太重。新版药典和新版GMP对质量管理和质量控制的要求相当高。这是好事情。但是，药企的精力很难集中起来专注于制药品质，因为药企可能是监管部门最多的一类企业：国家药监局及其下属药典委员会、省市药监局及其下属药检所、工商局、医保办、招标办、发改委、物价局、地税、国税……今天药监局来检查完，明天物价局又来了。监管部门过多，连条码中心都有事没事找麻烦。光是日常应付他们就没完没了。现在，有的药监局要求每一个药企派专人每日在网上值守，在线回答他们提出的各种问题，而且，每天都要发新文件、新指示和新要求。甚至，药监局的监管之手已经开始抓挠药企的工会活动和党团活动了！

有的药监局长完全不懂医、不懂药，外行充内行，好大喜功。例如，要求所有药企、医药公司、连锁药店、医疗器械生产商、保健食品化妆品企业搞车轮式脱产培训。费用由企业承担。这就是所谓的诚信道德培训。当然，中间有一部分专业知识培训。然后，开卷考试。上到董事长，下到清洁工和伙夫，都要求参加。诚信和道德，单纯靠培训就能够培养起来吗？更有甚者，有的药监局组织药企员工到大剧院，包场开红歌演唱会！难道，这也是药企的监管内容吗？

现在，国家要求实行电子监管的药物是精神病药物、易制毒等特殊管制药物和基本药物。因此，省市药监局要求所有药企安装与药监局互联的视频监控。药监局官员可以在办公室里监控。一些省市药监局试图让非基本药物、甚至企业、甚至药店也安装电子监控。

但是，实际效果究竟如何？例如，摄像头无法识别投料是否按方投料。作秀意义大于实际意义。偷工减料是最严重的就是基本药物，而电子监控实际上监管无效。只要成心偷工减料，在一个团队基础上可以天衣无缝地偷工减料。有的药企，全套资料都是假的，包括生产记录。如果没有内部人举报搞飞行检查，药监局一般查不出真实问题。当然，不是所有的基本药物都偷工减料，但是，基本药物确实（尤其是非独家的中成药）是偷工减料的重灾区。

质量标准往往阻挡不了真心想做手脚的药企，尤其是同种不同标现象严重的一些中成药。过去卫生部制定的质量标准已经落后于时代，漏洞很多。很多经典中成药的现行国家标准是卫生部上世纪颁发的，既没有含量测定也没有薄层色谱鉴别等实质意义的检验项目，脱离时代，这绝不是愈伤灵胶囊这一个品种的问题。

所以，如果医改仍然继续围绕药价做文章，不仅看病难、看病贵解决不了，而且药品质量将成为一个大问题。例如，川贝作为一种名贵珍稀药用植物，产地非常有限（主要是四川、青海等地的高海拔高寒草甸地区）。目前市场批发价，质量最好的要1000多元1公斤（统货，不含税和运费）。但是，含川贝的中成药市场价钱如何？现在，有的药企工作人员跟供货商老板直接要川贝，而不是到药店购买。这是因为药店的川贝都有问题。可能一半是真川贝一半是其它贝母，如以平贝冒充。懂行的人就像分辨公蟹母蟹一样好辨认，但是，普通老百姓不懂啊！不是所有药店的川贝都有问题，但有问题的川贝确实在药店很普遍。

三七，也是一种珍贵药用植物。因为它是第三纪远古时代遗留至今的一种植物活化石，生存环境仅限于中国西南极少数地区，95%产自云南文山。三七非常娇气，对环境要求极高，一般而言，海拔1600到2000米的条件下产量最高。对降雨量、空气湿度、温度、土壤肥力、光照强度等都有苛刻要求。比如它怕光，家种必须用大棚遮阴。另外，三七之所以叫三七，是因为它必须种3到7年才有药效，否则不可入药。再就是轮作技术有瓶颈，种完收获一轮后，如果马上种第二轮，品质就有问题。一般应该是种完采收以后，先种点别的植物，1年后再种三七。但是现在涉及三七的中成药，有多少够成本呢？但是，按照国家发改委现在的政府指导价来计算，就是一味三七的采购成本都不够，例子就是复方丹参片。

药价管制的畸形后果还有一个案例，那就是抗蛇毒血清。抗蛇毒血清目前国内只有一家药企具备相应的批准文号，就是上海赛伦生物技术有限公司。获准上市的抗蛇毒血清制剂有抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、冻干抗五步蛇毒血清、冻干抗眼镜蛇毒血清、冻干抗银环蛇毒血清、冻干抗蝮蛇毒血清八种。卫生部是将抗蛇毒血清列入了国家基本药物目录，但定价极低，十年没调过政府指导价。

......抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清和抗眼镜蛇毒血清，中标价分别为268、268、349、456，零售价分别为287、290、379、503元。这些中标零售价与国家发改委制定的政府指导价完全相同。首先，这种制剂是典型的无菌药物，在质量管理、质量控制的软硬件上要求非常高，看看新版GMP就知道了。

还有，做抗蛇毒血清就肯定要有蛇毒来源，现在养蛇成本也很高。有了蛇毒来源，还得要有血清，血清的来源是马，一匹马现在大约要3万。据说赛伦因为眼镜蛇蛇毒供应不足，曾经停产过抗眼镜蛇毒血清。在马身上注射了蛇毒以后大约要半年，产生抗体。然后抽出马的血浆进行制剂生产，大约要两三个月。加上检验到出厂，大约要9个月。无论从金钱、精力还是从时间上都是属于高成本的产品。而且又是高风险产品。高成本、高风险，却是低回报甚至负回报，自然就会供应紧张。之前这家公司厂房硬件等方面产能不足只是一个方面，最主要还是价格管制。不仅仅是生产方面，流通环节成本也高，因为这种类型药品要冷链贮存、冷链配送。

......因此，这显然是增加了交易成本，流通企业也是苦不堪言。药企不高兴，医药公司怨言多，患者进了太平间都买不到药。谁赢了？难道一条人命就只值几百元？（待续）

医改思考题：

l 监管是以患者为中心，还是以上级为中心？

l 监管政策是证据本位，还是屁股本位？

l 监管若不能杜绝作假，那么，监管本身是否等于行政作假或社会欺骗？

l 以作假为标志的“下有对策”已经成为各行各业的普遍现象，而且，我担心“小学升初中”也要写简历的趋势会不会导致作假“从娃娃做起”。我曾经无数次地引用100多年前的“海归”严复先生的名言“华风之弊八字尽之，始于作伪终于无耻”。难道，作假早已成为我们中华民族的文化基因？

l 若“上有政策”违背商业规律，这是一种信息缺乏，还是一种应付差事，或是一种政治傲慢？

l 如何理解“上有政策”和“下有对策”之间的辩证关系？

l 政府针对药企或医院高举“质量”旗帜进行监管，但是，如果这种监管严重剥夺了药企或医院“品质改良”和“品质保证”的时间和精力，那么，这样的行政监管是不是混蛋监管？

l 如果“低药价”导致药品“低疗效”或高效廉价药物停产，这是在行善，还是在作恶？

关于药价控制，我有几点意见供大家讨论：

l 药品价格和诊疗价格，都是政府垄断的产物，都是应当摒弃的政府干预。

l 药品定价，应当是制药企业和医保公司只此双方讨价还价的谈判结果。

l 发改委大做药价文章，不仅避重就轻，而且败事有余。

l 看病贵的原因很多，例如医保报销比例过低。药价，只是原因之一。

l 药价高的原因很多，那个长链条不必列出来。药企，只是环节之一。

l 发改委一端紧盯药企降价，另一端紧盯医师开药，中间却忽略了多少形形色色的官员！

关于药企监管，我有几点意见供大家讨论：

l 药监局应当清楚自己的实践范围，谨守分寸，不必唱红歌。

l 药监局应当自我改良，否则，现行状况难以令人心服口服。

l 任何作假的药企和医院，均应遭受几乎破产的惩罚。为此，中国医改必须以适度政改为先导和保障。

l 中国共产党第十八届中央委员会第二次全体会议公报：【...处理好政府和市场、政府和社会、中央和地方的关系，深化行政审批制度改革，减少微观事务管理，以充分发挥市场在资源配置中的基础性作用、更好发挥社会力量在管理社会事务中的作用...】